IMpower150研究:唯一獲批肺癌一線治療的PD-L1藥物 輸注順序公開

美國時間2018年12月6日,美國FDA批準PD-L1抑制劑Tecentriq ( Atezolizumab,T藥)與安維?。ㄘ惙慰梗┞摵献仙即己涂ㄣK(化療),一線治療EGFR/ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC),無論PD-L1表達狀態。

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該批準是基于Ⅲ期IMpower150研究的結果,該研究顯示,對于既往未接受過化療的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSQ-NSCLC)患者,與Avastin + 化療相比,Tecentriq + 貝伐+化療能顯著延長患者的生存期,死亡風險下降22% (HR=0.78; p=0.016),中位總生存期提高4.5個月(19.2個月vs 14.7個月),且與PD-L1的表達水平無關。Tecentriq組合的安全性與先前研究中觀察到的一致。


關于IMpower150研究


IMpower150是一項多中心,開放標簽、隨機、對照的III期研究,在這項研究中,NSCLC患者接受了ABCP組合療法,或者貝伐單抗與化療構成的組合療法(BCP)的治療。它招募了1202人,其中1045人參加了ITT-WT亞群,其中排除了EGFR和ALK突變的人群。

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受試者隨機(1:1:1)接受:

(1)Tecentriq + 卡鉑和紫杉醇(A組),

(2)Tecentriq + 貝伐 + 卡鉑和紫杉醇(B組),

(3)貝伐 + 卡鉑和紫杉醇(C組,對照組)。

比較B組和C組的共同主要終點是無進展生存期(PFS),由獨立評估機構(IRF)使用實體腫瘤1.1版(RECIST v1.1)和OS中的反應評估標準確定,并在ITT中進行評估-WT亞種群。關鍵的次要終點包括IRF評估的PFS,OS和ITT人群的安全性。


下面列出了支持此批準的IMpower150研究的ITT-WT數據摘要。


  • 與貝伐 + 化療相比,Tecentriq + 貝伐 + 化療聯合使用可以幫助人們顯著延長生存期(中位OS = 19.2:14.7個月; HR = 0.78,95%CI:0.64-0.96; p = 0.016)。


  • 此外,與貝伐 + 化療相比,Tecentriq + 貝伐 + 化療相結合可將疾病惡化或死亡(PFS)的風險降低29%(HR = 0.71,95%CI:0.59-0.85,p = 0.0002)。


  • Tecentriq + 貝伐 + 化療聯合治療使55%的人(95%CI:49-60)的腫瘤縮?。?緩解率,ORR),而貝伐 + 化療的患者為42%(95%CI:37-48)


  • 接受Tecentriq + 貝伐 + 化療的人中有4%完全緩解(CR),51%的人經歷了部分緩解(PR)。


  • 接受Tecentriq + 貝伐 + 化療的患者的中位反應持續時間(DoR)為10.8個月(95%CI:8.4-13.9),而貝伐 + 化療患者為6.5個月(95%CI:5.6-7.6)。


  • 接受Tecentriq + 貝伐 + 化療的人群中最常見的不良反應(≥20%)是疲勞和虛弱(50%),脫發(48%),惡心(39%),腹瀉( 32%),便秘(30%),食欲減退(29%),關節痛(關節痛; 26%),高血壓(25%)和周圍神經病變( 24%)。


IMpower150研究藥物輸注順序


關于Tecentriq + 貝伐 + 卡鉑和紫杉醇的用藥順序


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第一步:阿特珠單抗(Atezolizumab,商品名Tecentriq,PD-L1單抗)


劑型和規格:每瓶20 mL注射液,含有阿特珠單抗1200mg。


配制:用注射器抽取20 mL阿特珠單抗注射液,用0.9%氯化鈉注射液稀釋于250mL注射袋里,只需輕輕顛倒幾次,不可搖動或振蕩。


保存:建議配制后立即使用。如果沒有馬上使用,含阿特珠單抗的注射袋保存在室溫下不得超過6小時,或在2℃~8℃冰箱里貯存時間不得超過24小時,不可冷凍,不可搖動或振蕩。


劑量方案:阿特珠單抗1200mg,靜脈滴注,首次使用時,靜脈滴注時間需持續60分鐘。如果耐受良好,下次滴注可以用30分鐘的時間完成。每3周1次。


第二步:貝伐珠單抗(Bevacizumab,商品名安維?。?/span>


配制:抽取所需數量的貝伐珠單抗,用 0.9%的氯化鈉溶液稀釋到需要的給藥體積。貝伐珠單抗溶液的終濃度應該保持在1.4~16.5mg/mL之間。


劑量方案:貝伐珠單抗15mg/kg,首次靜脈輸注時間需持續 90 分鐘。如果第一次輸注耐受性良好,則第二次輸注的時間可以縮短到 60分鐘。如果患者對 60分鐘的輸注也具有良好的耐受性,那么隨后進行的所有輸注都可以用30分鐘的時間完成。每三周一次。


第三步:紫杉醇(Paclitaxel,商品名泰素)


配制:抽取所需數量的紫杉醇稀釋于0.9%氯化鈉注射液,或于5%葡萄糖注射液,或于5%葡萄糖加0.9%氯化鈉注射液或于5%葡萄糖林格氏液中,加至最后濃度為0.3~1.2mg/mL。


劑量方案:紫杉醇200mg/m2,靜脈滴注,滴注時間大于3小時。每三周一次。


預防用藥:為了防止發生嚴重的過敏反應,接受紫杉醇治療的所有患者應事先進行預防用藥,通常在用紫杉醇治療之前12及6小時左右給予地塞米松20mg口服,或在用紫杉醇之前30~60分鐘左右靜脈滴注地塞米松20mg;苯海拉明(或其同類藥)50mg,在用紫杉醇之前30~60分鐘靜注,以及在注射紫杉醇之前30~60分鐘給予靜脈滴注西咪替?。?00mg)或雷尼替?。?0mg)。


注意事項:如果在滴注過程中出現癥狀明顯的心律失?;蛐赝椿虻脱獕簳r,停止紫杉醇滴注,并對癥處理。


第四步:卡鉑(Carboplatin,商品名鉑爾定)


配制:臨用時把卡鉑加入到5%葡萄糖注射液250~500mL中靜脈滴注。


劑量方案:卡鉑AUC 6,靜脈滴注,滴注時間15-30分鐘。每三周一次。


備注:對于中國肺癌患者,化療藥物的劑量偏大,紫杉醇應減為175mg/m2,卡鉑應減為AUC4或5。


總結:香港凱利醫療中心指出IMpower150研究Tecentriq + 貝伐 + 卡鉑和紫杉醇的用藥順序為:T藥→貝伐→紫杉醇→卡鉑。藥物在同日輸注完畢,T藥輸注完成后可不間隔時間輸注貝伐,貝伐輸注后與紫杉醇輸注前、紫杉醇輸注后與卡鉑輸注前均需間隔60分鐘以上。輸注過程中應密切觀察,及時處理不良反應。


T藥在肺癌治療上的作用日益凸顯


基于IMpower的優異數據,T藥聯合療法獲批用于肺癌一線治療,加上此前,T藥已獲批用于經含鉑類化療方案后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌;攜帶EGFR或ALK腫瘤基因突變的患者在接受FDA批準療法后仍出現疾病進展的非小細胞肺癌。


也就是說,截至目前,T藥已獲批用于非小細胞肺癌的一二三線治療。值得注意的是,如果是EGFR或ALK突變患者在使用T藥治療前應先一線接受靶向治療,耐藥后可考慮T藥聯合治療。


總之,T藥聯合治療方式的加入使得晚期非小細胞肺癌的治療呈現群雄并起之勢。給腫瘤病人的選擇更多、也更有效了。


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